《癌度快报》2025年12月30日：2025年盘点癌症治疗的里程碑进展，靶向蛋白降解剂、抗体偶联药入选

一、新药快讯

1、乳腺癌治疗新突破，RLY-2608让六成双基因突变耐药乳腺癌患者病灶缩小

新型靶向药Zovegalisib (RLY-2608)联合氟维司群为60%难治性患者带来显著获益。该方案精准靶向PIK3CA突变（占HR+/HER2-乳腺癌40%）与ESR1突变（内分泌耐药关键标志物），尤其是对占多数的“双突变”患者效果更佳，40%患者的肿瘤显著缩小，半数患者肿瘤控制超1年，既往使用雌激素受体降解剂（SERD）药物者仍可维持9.2个月缓解。其机制通过抑制PI3K通路“关闭肿瘤生长开关”并解除雌激素受体活化，双重阻断肿瘤的能量来源，突破传统内分泌治疗及SERD耐药困境。安全性方面，不良反应多为轻中度腹泻、恶心，无严重副作用，用药便捷性优于化疗。该药即将启动三期临床试验。

2、针对绝大多数结直肠癌，创新T细胞衔接器获得美国FDA快速通道资格

创新T细胞衔接器CBI-1214获FDA快速通道资格，剑指绝大多数结直肠癌。该药靶向新型肿瘤抗原LY6G6D（健康组织低表达、肿瘤特异性高），精准作用于占结直肠癌绝大多数的微卫星稳定型（MSS）及低不稳定性（MSI-L）亚型。通过蛋白工程优化增强抗肿瘤活性，CBI-1214的IND申请已获FDA批准并授予快速通道资格，计划2026年第一季度启动I期临床试验，有望成为高度特异性肿瘤抗原疗法，为当前治疗选择有限的大多数结直肠癌患者提供新希望。

3、前沿药TAR-200治疗难治性膀胱癌，82%的肿瘤全部消失完全缓解

近日，前沿抗癌药TAR-200膀胱给药系统为BCG（卡介苗灌注）治疗失败的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者提供保膀胱新选择。关键II期SunRISe-1临床研究显示：单药治疗使82%患者实现肿瘤完全消失（CR），其中超半数患者缓解持续时间超1年。该装置通过实体缓释系统直接置于膀胱，每3周更换一次，较传统灌注疗法大幅降低治疗频次。常温保存、无需配制的特点提升基层可及性。目前该方案获美国FDA批准用于二线治疗，其一线对比卡介苗灌注的III期临床研究正在进行中。

二、抗癌前沿

1、2025年盘点癌症治疗的里程碑进展，靶向蛋白降解剂、抗体偶联药入选

2025年全球癌症治疗迎多项突破：小分子领域的靶向蛋白降解剂Modeyso获FDA批准用于H3 K27M突变胶质瘤，PROTAC疗法vepdegestrant成为首款显示临床获益的雌激素受体降解剂；ADC药物中的Trop2靶向药德达博妥单抗先后获批乳腺癌与肺癌适应症；双特异性抗体进展显著，PD-1/VEGF双抗依沃西单抗、BNT327等在肺癌、乳腺癌、结直肠癌中显示优效；细胞治疗向体内生成CAR-T模式转型，比如出现了单次输注即可体内生成CAR-T细胞疗法；放射性配体疗法持续拓展新增前列腺癌适应症。全年创新呈现多模态协同、技术迭代加速趋势。